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2023年05月28日，和譽醫(yī)藥(港交所代碼：02256)宣布，其用于治療晚期腱鞘巨細(xì)胞瘤(TGCT)的CSF-1R抑制劑Pimicotinib(ABSK021)的Ib期研究結(jié)果將于2023年6月2日至6日在美國芝加哥舉行的2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上公布。

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該數(shù)據(jù)是關(guān)于Pimicotinib在治療晚期TGCT患者中的卓越抗腫瘤療效及安全性，并將于編號為「Poster Bd#: 493」的海報展示中以「EFFICACY AND SAFETY PROFILE OF PIMICOTINIB (ABSK021) IN TENOSYNOVIAL GIANT CELL TUMOR (TGCT): PHASE1BUPDATE」的標(biāo)題公布。

在和譽醫(yī)藥公布的數(shù)據(jù)中，最令人矚目的是Pimicotinib(ABSK021)的50 mg QD劑量組的客觀緩解率(ORR)高達77.4% (24/31)，包括2例完全緩解(CR)和22例部分緩解(PR)，且87.5% (21/24) 患者的客觀緩解在前25周內(nèi)就被觀察到。

除此之外，Pimicotinib(ABSK021)在安全性和耐受性方面也呈現(xiàn)出明顯的優(yōu)勢。

對于不適合手術(shù)的TGCT患者，中國尚無藥物獲批上市。目前，全球唯一獲批上市用于治療腱鞘巨細(xì)胞瘤的藥物是第一三共株式會社研發(fā)的Pexidartinib，但其因潛在致命性肝損傷風(fēng)險被FDA列入"黑框警告"，且其客觀緩解率(ORR)僅為38%。即便如此，第一三共依舊憑借著Pexidartinib在全球市場斬獲約4000萬美金的銷售額。中金公司預(yù)計TGCT的全球市場約10億美元，而和譽醫(yī)藥的Pimicotinib相比于第一三共的Pexidartinib在治療TGCT方面表現(xiàn)出更為良好的有效性及安全性，并有望成為best-in-class藥物。假設(shè)Pimicotinib針對TGCT 的適應(yīng)癥于2025年在美國獲批上市，市場滲透率假設(shè)達到20%，上市定價參考培西達替尼(Pexidartinib)25萬美金/年，預(yù)計其市場銷售峰值有望達到31.4億元(風(fēng)險調(diào)整后)。

Pimicotinib是和譽醫(yī)藥獨立自主研發(fā)的一款全新口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑。Pimicotinib是中國第一個自主研發(fā)并進入全球臨床III期的高選擇性CSF-1R抑制劑，已于2023年4月27日在北京積水潭醫(yī)院完成首例患者給藥。此項研究是腱鞘巨細(xì)胞瘤疾病領(lǐng)域首個在中國和美國同步開展的全球III期研究，計劃入組約100例受試者，包括30家中國中心在內(nèi)的全球約50家中心將參與該項臨床研究。

研究表明，阻斷CSF1/CSF1R信號通路可調(diào)節(jié)和改變巨噬細(xì)胞功能，在多種巨噬細(xì)胞相關(guān)疾病中發(fā)揮作用。基于臨床Ib期腱鞘巨細(xì)胞瘤患者的優(yōu)異研究結(jié)果，Pimicotinib分別于2022年7月20日和2023年1月30日被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認(rèn)定為突破性治療藥物，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤。