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2022年11月22日,康恩貝(600572.SH)發(fā)布了關于控股子公司乙酰半胱氨酸顆粒獲得藥品注冊證書的公告。

【資料圖】

浙江康恩貝制藥股份有限公司(以下簡稱：公司)的控股子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司(以下簡稱：金華康恩貝)收到核準簽發(fā)的乙酰半胱氨酸顆?！端幤纷宰C書》。

乙酰半胱氨酸顆粒為痰液溶解劑，可與支氣管擴張劑和血管收縮劑等藥物合用，適用于痰液黏稠而引起的咯痰困難、黏痰不易咯出。

乙酰半胱氨酸顆粒被列入《國家醫(yī)保目錄(2021年版)》，為醫(yī)保乙類藥品。1998年意大利贊邦集團在中國投資成立海南贊邦制藥有限公司，其研發(fā)的原研藥富露施牌乙酰半胱氨酸顆粒于2000年獲批在中國上市。

金華康恩貝于2021年8月向?qū)徳u中心遞交了乙酰半胱氨酸顆粒的藥品注冊申請并獲得受理，并于近日獲得核準簽發(fā)的乙酰半胱氨酸顆?！端幤纷宰C書》。

截至目前，金華康恩貝對該產(chǎn)品已投入研發(fā)費用約571.67萬元人民幣。根據(jù)審評中心網(wǎng)站顯示，截至本公告日，除原研藥品外，按化學藥品4類注冊申請獲得批準上市的包括金華康恩貝在內(nèi)的有3家國內(nèi)廠家，此外另有8家廠家按化學藥品4類和5.2類注冊申請，目前在申報受理審評中。

米內(nèi)網(wǎng)終端數(shù)據(jù)顯示：相應零售和醫(yī)療終端市場國內(nèi)2021年乙酰半胱氨酸(含溶液劑、片劑、泡騰片、顆粒劑)銷售金額共計40.38億元，同比增長31.0%;其中顆粒劑銷售金額為2.30億元，同比增長15.4%。

根據(jù)國家相關政策，境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品，應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。金華康恩貝乙酰半胱氨酸顆粒以化學藥品注冊分類4類獲批上市，標志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評價。金華康恩貝已有金康速力牌乙酰半胱氨酸泡騰片，為公司大品牌大品種工程產(chǎn)品，2021年銷售金額1.8億元，同比增長27.4%。

金華康恩貝乙酰半胱氨酸顆粒的獲批生產(chǎn)上市，能進一步豐富公司在呼吸道用藥領域的產(chǎn)品結構、提升公司在該藥品領域的市場競爭力，對公司業(yè)績將產(chǎn)生積極影響。

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。但因受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，未來產(chǎn)品銷售及收入存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

（來源:界面AI）